TEK KULLANIMLIK 3 KATLI MEDİKAL MASKE CE BELGESİ
Medikal Maske CE Belgelendirme işlemlerinizi uygun fiyatlarla yapıyoruz.
CE belgelendirme ve ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgenizi birlikte alabilirsiniz.
Vergi levhanız ve marka tescil belgenizin başvuru öncesinde hazır olması gerekmektedir.
MEDİKAL MASKE CE STANDARDI
Tulum CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan SARS, Coronavirüs, Ebola ve MERS-CoV gibi salgın hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de tulumlardır. Tulumlar kullanıldıkları yere göre farklılık göstermektedir. Genel amaçları insan vücudunu kirlilik, mikroplar, virüsler ve bakterilerden koruma olan bu tulumlar kullanıldıkları yerlere göre; işçi tulumu, cerrahi tulum, tıbbi tulum, pilot tulumu gibi sınıflandırılabilirler.
CE işareti olan tulumlar; CE belgeli tulum olarak tabir edilebilir. Bir tulumda CE işareti olması o tulumun Avrupa Ekonomik Alanı’nda (AEA) dolaşımının ve satışının mümkün olduğunu göstermektedir. Ayrıca bu tulumun; güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları açısından uygun olduğunu gösteren bir işarettir.
Bir tulumun CE belgelendirmesinin yapılabilmesi için önce o tulumun hangi kategoriye girdiğinin belirlenmesi gerekmektedir. EN Standartları (Avrupa Standartları, European Norms, European Standards), Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) dahil olmak üzere birçok çeşitli ürüne yönelik minimum performans şartlarını ve test metotlarını belirlemektedir. Koruyucu tulumlar yalnızca listelenen iki ürün direktif kategorisiyle ticarileştirilir. Bunlar;
• Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi. Bu kategoride; küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunur.
• Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi. Bu kategoride; tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunur.